同仁堂接二连三被爆质量问题 老牌中药频现黑天鹅
2013-05-25 09:56:19   来源：第一新闻网   评论：0 点击：

　　同仁堂近日二度遭遇质量门，在“中成药含朱砂”、港售“健体五补丸”汞超标风波之后，5月23日，受胶原蛋白功效之辩影响，再度受到舆论关注。
　　
　　据国家及地方食药监局不完全统计，2012年以来，同仁堂近2年被曝光药物质量问题达6起：2012年1月，同仁堂清火片被查出不合格；2012年4月牛黄解毒片生产日期早产；2013年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，长期服用或致肾衰；2013年4月子公司产地黄抽检不合格；2013年5月同仁堂健体五补丸汞超标5倍；2013年5月牛黄千金散及小儿至宝丸朱砂超标。
　　
　　除了中成药质量备受拷问外，同仁堂产品营销方面也曾遭遇过批判。2013年1月，南京同仁堂养血补肾丸广告被指违规，未经审查擅自发布，受到南京市药监局通告批评。
　　
　　2年6起质量问题，发布违法药品广告再登黑榜单背后，百年声誉的老字号中药企业会否变成昨日黄花？而除同仁堂之外，华润三九、汉森制药、广州药业、云南白药等多家老牌中药品牌近期也频繁遭遇原料毒理副作用的质问。
　　
　　
　　三产品被曝含毒原料
　　
　　同仁堂旗下产品“健体五补丸”闹出的汞超标风波还余波未平，牛黄千金散及小儿至宝丸两款产品又相继中招落马。
　　
　　南方日报》21日援引业内人士消息称，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。
　　
　　同仁堂旗下牛黄千金散及小儿至宝丸被曝朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。《中华人民共和国药典》中明确要求，朱砂的日用量应在0.1g至0.5g之间，如果长期使用或过量使用，会对肾脏、肝脏造成功能损害，血液、神经系统也会受到伤害，在美国、日本等国家被禁止入药。
　　
　　早在2003年，因同仁堂生产的龙胆泻肝丸使吴淑敏等28名患者罹患尿毒症，致其集体起诉。但同仁堂认为他们的产品严格按照《中国药典》配方，不应该被起诉。
　　
　　5月22日，针对媒体报道“同仁堂中成药含朱砂”一事，同仁堂公开回应称，同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。
　　
　　除了儿科药物里面被爆含有朱砂成分，一则汞超标风波又将北京同仁堂香港药业管理有限公司推向风口浪尖。
　　
　　香港卫生署7日指令持牌中成药批发商北京同仁堂香港药业管理有限公司回收一批同仁堂健体五补丸，该批次的水银含量被发现超出上限标准。
　　
　　香港卫生署表示，被要求回收的中成药，是中成药批发商北京同仁堂香港药业管理有限公司(下称“同仁堂”)所生产的“同仁堂健体五补丸”，注册编号为HKP-08760，批次编号为1033946。卫生署从恒常市场监测中购得该中成药后，把样本交由政府化验所化验，结果显示该中成药样本的水银含量为上限标准的约五倍，故此指令回收。
　　
　　据了解，健体五补丸标注的制造商是同仁堂科技(01666.HK)，总经销商系北京同仁堂香港药业管理有限公司。
　　
　　至今，北京同仁堂公司及香港上市子公司同仁堂科技仍三缄其口，关于近期多起中药产品质量问题的说明以及自查结果仍未公告披露。
　　
　　老牌中药频黑天鹅权威机构充当保护伞？
　　
　　事实上不止同仁堂，华润三九、汉森制药、广州药业、云南白药等多家老牌中药品牌频繁遭遇原料毒理副作用的质问。
　　
　　统计：今年以来多家老牌中药企业产品遭质疑
　　
　　华润三九(000999)
　　
　　2013年4月，华润三九(000999)医药股份有限公司生产的“正天丸”陷入“有毒风波”。英国《每日邮报》称，由于正天丸中含有具有毒性的乌头草，可能对心脏或者神经系统造成影响，甚至危及生命，英国专家呼吁服用该药者尽快就医。
　　
　　汉森制药：(002412)
　　
　　2013年4月，汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔而遭遇股价“过山车”，这款药品每年给汉森带来的收入占其总收入的三分之二以上，负面消息使得公司股票一度大幅下跌。
　　
　　广州药业(600332)
　　
　　2013年3月，央视披露广药集团旗下广西盈康制药厂年产2000多万瓶假药——广药牌维C银翘片。该药标示主要成分山银花，实际却以山银花枝叶代替。消费者强烈要求追究广药集团的刑事责任并请求药监局立即召回该药。
　　
　　云南白药(000538)
　　
　　2013年2月，云南白药被检测出未标示的乌头类生物碱。香港、澳门地区均要求召回云南白药五款产品。对此，国家食品药品监督管理局表示，云南白药确实含有乌头碱类物质的药材。云南白药方面也承认其产品含乌头碱类物质，三年中发现临床不良反应28例，包括过敏、皮肤瘙痒等症状。
　　
　　关于中成药重金属问题，外国食品药品监管机构早已做出警示。21世纪网查阅资料获悉，在2006年，英国药品与卫生制品监督署对中国传统中药的“有害性”进行了比较严格的调查。其中发现了5起中国传统中药产生严重副作用的例子。其中上海复星林西制药生产的“复方芦荟胶囊”汞含量超过英国标准11.7万倍。
　　
　　前车之鉴犹在，当年中成药汞超标事件发生不久，中华中医药学会召开的专家联席会议作出了回应：复方芦荟胶囊的配方已在我国使用了数百年，大量实验和广泛临床证实只要按照医嘱在合理剂量一定时间内使用是安全有效的。
　　
　　时隔近六年，中药汞超标事件重现，复方芦荟胶囊仍未有权威机构为其验明正身，大量国内中药企业仍大张旗鼓生产“复方芦荟胶囊”及同类型产品。这背后，是否有权威机构给风口浪尖的企业充当了保护伞？
　　
　　“黑天鹅”事件不仅会让中药产业遭遇质量和诚信危机，还会制约中药的国际化步伐。日前，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频公开表示“第一批中药ISO标准有望在2013年公布”，以规避“黑天鹅”事件影响中药企业在国际上的形象。
　　
　　中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波建议，中药企业应从近期这些事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。