脉络宁注射液遭“过敏门” 金陵药业股价跌停
2012-07-26 17:57:53   来源：慧聪网   评论：0 点击：

　　【慧聪制药工业网】每支十块八毛，去年卖了8400万支的金陵药业“当家花旦”——脉络宁注射液，上周遭遇“过敏门”——6月26日国家食品药品监督管理局第48期《药品不良反应信息通报》提示，“警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应”。
　　
　　通报称，2011年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例，而严重过敏反应为“最突出的不良反应”。
　　
　　脉络宁注射液系金陵药业独家产品。当天，金陵药业股价快速跌停，基金日亏4000万元。至今，不少患者和药品经销商仍担惊受怕——脉络宁到底是“不良”还是“不良反应”？能继续使用吗？
　　
　　疑问一：“不良反应”，算不算质量问题？
　　
　　[调查]任何药品都有可能引起不良反应；脉络宁质量没问题，在去年全国中成药不良反应排名中靠后
　　
　　打开国家药品不良反应监测中心网站，首先跳出一个方框——何为药品不良反应？原来这是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而药品不良反应，是药品固有特性，包括脉络宁在内的任何药品，都有可能引起不良反应。
　　
　　“我国实行药品不良反应报告制度。包括脉络宁信息，都采取网络直报。”该中心副主任杜晓曦说，去年7月1日施行的卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品生产、经营企业和医疗机构，应按规定报告所发现的药品不良反应。国家药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应报告的收集、监测等工作。
　　
　　“此次通报的1500病例，包含金陵药业上报的15例。但不能以绝对数字大小来衡量药品质量的好坏。”该中心多位专家强调，药品不良反应病例报告数字，不等于药品不良反应发生率，这是性质不同的两个概念。如脉络宁的1500病例，既没分子、也没分母，还隐去省份地域、上报单位和患者姓名，只是客观呈现，并不代表脉络宁不良反应的发生率或质量概率。“就是一个药品风险警示信号，无须过度解读。”
　　
　　记者注意到，2011年“全国中药注射剂不良反应/事件报告”前20名品种中，脉络宁注射液排名第13位。
　　
　　疑问二：“不良反应”病例报告为何增多？
　　
　　[调查]理论上讲，报告数量增多，表明药品安全控制能力和水平在提高
　　
　　尽管脉络宁临床应用20多年，并入选《国家基本药物目录》和中药《急诊必备药品》，但记者获悉，其不良反应病例报告去年确有增加。
　　
　　上世纪90年代就将脉络宁用于门诊急救的省中医院奚肇庆主任医师也感慨，“不良反应早就有，但似乎没有现在这么多。”
　　
　　综合国家药品不良反应监测中心多位专家观点，以下因素在导致脉络宁病例报告增多不容忽视。
　　
　　一是去年卫生部颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，全国药品不良反应监测网络逐步健全，覆盖面日益扩大并向基层延伸，漏报不报现象逐渐减少。
　　
　　二是医改惠民，患者就诊率、住院率提高，药品使用数量加大，分母变大，不良反应报告数量也随之增加——这是药品不良反应中的一个普遍规律。据悉，金陵药业脉络宁销售已覆盖全国30个省、市、自治区。
　　
　　三是相对于口服制剂或其他剂型，中药注射剂的不良反应风险相对较高，这与注射剂的给药途径有关。脉络宁也不例外。此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良事件报告率也较高。
　　
　　“病例报告数量的增加，恰恰反映了我们对药品安全控制能力和水平的提高。世界主要发达国家普遍把药品不良反应报告数量，作为衡量社会发展和社会管理水平的一个指标。今后，我们中心将做到每月常态化通报发布。”杜晓曦表示。
　　
　　“以上分析，并非说脉络宁病例报告越多越好，而是警示各方，一要客观对待不恐慌，二要积极应对不忽视，防微杜渐，努力降低药品不良反应的发生。”中国药科大学国际医药商学院长邵蓉教授解读道。
　　
　　疑问三：药厂、医院和监管部门都置身事外？
　　
　　[调查]维护药品安全是全社会共同责任；“脉络宁事件”也暴露了药品监管的盲点和缺位
　　
　　通报给脉络宁列出的3条建议，两条针对医院、一条针对药厂。细细研读，其实这些警示和建议也面向全社会。
　　
　　建议一：医护人员在用药前应详细询问患者过敏史，过敏体质者慎用，加强对中老年患者的用药监测。
　　
　　询问过敏史属问诊常识，为何重点强调？因为，脉络宁主要销往县及乡镇以下基层医院，其中65.4%用在个体和社区诊所。而少数基层医护人员，往往问诊不充分或不掌握药品风险/效益评估技能，埋头用药，导致风险——这应成为药监部门今后培训、督导、管理的重点。
　　
　　为何突出对中老年患者用药监测？脉络宁1500例不良反应者的年龄段，集中在44—72岁。老年人组织器官都在发生退行性变化，用药后很容易出现不良反应。因此，省中医院专家建议，应根据老年人的身体状况进行个体化给药，减少联合用药。
　　
　　建议二：医生应按照说明书开处方，严格掌握适应症，避免与其他药物混合使用；加强用药监护，一旦发现异常应立即停药，对症治疗。
　　
　　记者在淮安市、南京市秦淮区和白下区等4家社区医院（诊所）了解到，包括许多健康人，都把脉络宁作为扩张血管、活血化淤的“营养保健药”，想挂就挂，有的一挂就是数十年。家住南京白下区光华路街道庆华社区78岁的张大爷，10年前患脑梗治愈后，逢秋冬季便各挂1个月的脉络宁。医生见他年纪大，要开一周的量。他嚷嚷着不干，说“挂了全身舒坦，挂死自负”。
　　
　　淮安市郊区某个体诊所朱医生说，他每次脉络宁用量在3—4支。记者问，“脉络宁注射液说明书”不是规定一次1—2支吗？他手一划，“你看哪家诊所按说明书用药的？多用支把有什么？”可见，药品安全既包括药品本身，也包括药品使用，需要医患双方甚至全社会形成依法用药、按说明书和医嘱合理用药的共识。
　　
　　建议三：药品生产企业应以有效的方式将药品安全性信息告知医务人员和患者，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。
　　
　　“通报中提及的不良反应类型，‘脉络宁注射液说明书’已作了详细说明，履行了提示义务。”邵蓉院长认为，药品已形成医院为主的“买方市场”，药厂怕出事，往往“过度揽责”。她建议医生要自觉增强“说明书意识”。
　　
　　金陵药业总裁李春敏在接受记者采访时，表达了3点改进意见：一是编印发放《脉络宁注射液临床合理用药指南》，经常举办专题用药培训讲座，严禁医药代表夸大宣传药品疗效；二是同省药品不良反应监测中心联合，除对1500病例进行分析排查外，还将开展2万例用药的临床监测，建立不良反应风险数据库和评估中心；三是对所有中药注射液进行安全性再评价，从原料、加工、科技、工艺、贮存等方面强化风险管理和质量控制。
　　
　　毕竟，企业是药品安全第一责任人。