新泰市查处一起非法购进骨科植入器械案
2012-10-24 14:44:14   来源：安徽中医频道   评论：0 点击：

　　□刘建华赵磊
　　
　　“疑点”呈现在一张入库单上
　　
　　多方调查摸清非法购进内情
　　
　　骨科植入类医疗器械属高风险产品，为确保器械的使用安全，山东省新泰市局自8月开始，集中1个月时间组织开展了专项检查。在监督检查中，新泰市局加大对乡镇医疗机构植入器械的监督检查力度，通过深挖细查，查处1起外请专家从非法渠道购进使用骨科植入器械案件。
　　
　　“疑点”呈现在一张入库单上
　　
　　7月10日，新泰市局执法人员按照片区划分对某医院进行植入器械的专项检查。在检查过程中，执法人员重点核查植入器械购销渠道。在对该卫生院骨科植入类器械的购进、使用档案和注册证、合格证明等相关资料调阅过程中，一张入库单引起执法人员的注意。
　　
　　这是一张普通的入库单，但在执法人员看来却有着诸多“疑点”。该入库单详细记录了此乡镇卫生院近期购进的药品，入库单的最后一项却记录着金属接骨板1块，数量少、价格高。按常理，金属接骨板多由专门的医疗器械公司经营，而这次却和药品记录在一张单据上，引人生疑。执法人员考虑到此乡镇医疗机构的技术水平有限，开展植入器械手术基本不可能，怎么会有金属接骨板这样的器械使用?
　　
　　这些疑点引起了执法人员的注意，他们怀疑该乡镇医疗机构使用来源不明的器械，案件随即转入调查环节。
　　
　　多方调查摸清非法购进内情
　　
　　对发现的这些问题，新泰市局及时进行立案调查。执法人员核查该器械来源，检查该院购进验收记录，发现此块金属接骨板于2012年1月20日购进验收入库，2012年1月25日出库使用，使用价格为5000元，院方不能提供其供货方合法资质、产品注册证及票据。
　　
　　经调查，该医院承认，这块金属接骨板是由外请专家带来，因病号急需使用，没有办理相关手续。
　　
　　金属接骨板的来源基本查清后，工作的重点转到了质量安全上。这件植入性器械是真是假?质量是否过关?执法人员根据这块金属接骨板的相关信息，通过国家食品药品监管局网站进行了查询，并以协查方式向企业所在地食品药品监管部门、器械生产企业进行调查取证，后查明企业生产过该批产品，这并不是非法生产的“三无”产品。
　　
　　为了进一步确认金属接骨板的去向，执法人员调取了该患者的手术记录，证实该金属接骨板确实使用到患者身上。
　　
　　专家自带植入器械为非法
　　
　　通过一系列调查，执法人员查清了器械的购进、使用整个过程，证据确凿，由于院方无法提供其购进单据、产品注册证、供货方的合法资质等材料，该案被定性为非法购进植入器械案。
　　
　　按照法定程序，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条的相关规定，没收该乡镇卫生院违法所得、并处罚金，按违法所得3倍共计2万元进行处罚。
　　
　　编后
　　
　　这起案件虽然简单，反映出的内情却值得深思。
　　
　　当前，随着医改的深入，乡镇医院竞相发展，通过开展合作项目等方式提升竞争力，外请专家医师现象相当普遍。由于乡镇医院技术受限于外请专家，由受邀请专家自行携带相关器械、药物为病人使用的现象时常发生，导致非法渠道购进、使用药械的情况频繁出现。特别是在一些技术含量高的手术中，更容易发生“专家自带金属接骨板”这一类事情。
　　
　　这些“外来的”产品无法证明其合法来源，质量安全无从保证，使用后存在安全隐患，一旦外请专家使用违法药械，医院也不予以把关，将严重损害病人的权益。在使用药械的过程中，医疗机构、外请专家都有责任。由此可见，加强乡镇卫生所、医院的监管，尤其是高风险类植入器械的监管十分必要。